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医疗器械注册人制度前沿问题战略研讨会

浏览次数:313次     发表时间:2020-11-24

日前,“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会在苏州召开。江苏省药监局局长王跃进牵头,包括审批审核、监督检查、风险监测监管专家组等各方面参与,认真了解各医疗器械注册人对试点制度的需求和意见建议,优化为围绕鼓励产品创新、探索注册人管理体系和委托生产管理体系全生命周期、建立注册人质量管理体系和体系等方面进行了深入的探讨。为江苏省医疗器械有序推进系统试点工作奠定了全面的基础研究。

资料显示,江苏是医疗器械产业大省。医疗器械生产企业2492家,约占全国的13%,注册产品1万多件,经营企业36900家。苏州高新区作为江苏省“一区一业”区域,以支持医疗器械产业发展为重点,把医疗器械产业作为重中之重。

近年来,江苏省食品药品监督管理局始终坚持加强监管,共同促进发展,认真落实“四个最严”要求,以提高医疗设备质量安全为目标,积极推进医疗设备审批制度审查。改革,大力实施质量管理标准,加强监管队伍建设,鼓励和支持医疗设备新产品研发,努力为企业提供优质高效的服务,为医疗器械产业发展创造良好的外部环境。

同时,为确保江苏试点工作有序推进,江苏省食品药品监督管理局正在同步制定江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南。

研讨会上,来自监管、资本、行业、服务等不同领域的领导、专家和企业家深入探讨了医疗器械企业在MAH政策体系下的监管服务、运营模式和产品创新。

期间,王跃超召开了闭门会议,组织工作组与重点企业进一步登记,委托申报生产企业情况、过程与责任、责任、跨区域监管体系设计等问题进行互动,研究提出监管协调与促进各方对医疗器械注册人制度的基本理念。