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医疗器械注册关于产品技术报告的撰写

浏览次数:330次     发表时间:2020-11-24

申请医疗器械注册时,应按照《医疗器械注册管理办法》的要求提交一系列注册备案,产品技术报告是对医疗器械产品注册申请的技术审查具有重要参考价值的资料,其内容是否完整将直接影响到产品的综合、科学、准确的评价,从而影响到产品注册的效率和效果。下面以我国三类被动植入医疗器械产品为例,谈谈如何写出好的产品技术报告,为申报制备申请单位提供参考。

一般情况下,一份相对完整的产品技术报告至少应包括以下方面:

一。基本概况:全面介绍和分析申报产品的基本情况,包括产品名称及其确定依据、产品分类和分类依据、国内外同类产品的上市和应用情况。与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的比较分析;

二.原则和作用方式:解释产品的基本动作原理和产品的预期接触位置、接触方式和作用时间;提供可接受的最大曝光时间和相关研究结果;指示其是否是可降解材料;如果是,则提供相关的结果。降解周期和降解产物的研究数据;

三。组成材料:规定产品的所有组成材料(包括涂料、染料、粘合剂等),注意使用该材料公认的化学名称、化学结构式/分子式、分子量(仅适用于高分子材料)以及该材料的商品名称/符号。等如果产品是在存储溶液中提供的,应提供存储溶液的详细组成和内容信息,以及相关的安全评价数据。

四。性能、结构和组成:详细描述产品的性能、基本结构和组成,最好有相应的图表;识别产品拟接触的部件和材料;明确产品规格型号的异同;

五。生产过程:描述产品的生产加工过程,包括各种加工过程(标明关键工序)、各种加工助剂的使用、残留单体或小分子残留物的控制等;

六.性能要求:规定确保产品安全有效的性能要求、性能指标和检验方法的确认依据,并提供相关的研究资料、文献资料和/或标准文本;

七。有效性确认依据:详细规定产品的有效性确认依据,并提供产品有效性验证报告和内包装材料信息;无有效性要求的,说明无有效性要求的原因和依据。详细演示。

对于使用前的灭菌产品和可重复使用的灭菌产品,应提供产品对推荐的消毒方法耐受性的支持信息和确定推荐的消毒方法的依据;

八。其他说明:制造厂认为需要在产品技术报告中提交的证明产品安全性和有效性的其他材料。

此外,在编制产品技术报告时,应注意以下几点:

一。在按照《国内外医疗器械三类注册申请材料验收标准》编写注册申请材料的基础上,建议在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中增加目录,并在主体;

二.建议注册产品标准一式两份,单独装订;

三。相关证明文件、试验报告和参考文本可作为附件提交。

以上内容仅为一般要求,实际写作中应根据具体产品的特点进行补充或调整。总之,本报告的目的是使审稿人能够通过本报告全面、全面地了解产品的基本情况和技术。医疗器械注册,欢迎咨询。深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司作为国内创新型医疗器械技术咨询服务,主要依靠专业的技术服务团队和优秀的战略合作资源,为医疗器械生产或经营企业提供包括医疗器械在内的医疗器械技术咨询服务。医疗器械生产许可证、产品注册证或注册医疗器械经营许可证等医疗器械临床试验。