FDA510K认证代表美国食品和药物管理局。在美国销售的食品、药品、化妆品、医疗器械和烟草受fda监管。fda通过设备和放射健康中心（cdrh）管理医疗设备。食品药品监督管理局对医疗设备、医疗器械按照其风险等级和管理水平进行分类管理，在进行公共管理之前，分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）：

一级-一般监测

低风险

大多数设备免于510（k），但一些I类医疗设备也需要获得510k的许可（例如牙科手机）。

第二类-一般监测和特殊监测

上市前声明510（k）

免除510（k）的未成年人

第三类-一般监控和上市前批准（PMA）

高风险

没有放弃。

510（k）文件也是fda要求的pmn文件，通常称为510（k）文件，因为它们符合fd&c法案第510节。2005年，fda发布了“510（k）s传统和缩写格式——行业和fda工作人员指南”。美国食品药品监督管理局在时隔14年后于2019年9月13日再次更新了该指南，其申请文件一般包括以下方面：

1）医疗器械使用费用表

2）上市前提交申请表：本部分包括申请人（或联系人）和企业的基本情况、510（k）申请的目的、申请设备的名称、型号和分类信息、实质等同比较的谓词设备名称及其510（k）号；

3）510K求职信：描述公司和产品的基本信息。

4）预期用途声明：所有文件中的预期用途应一致

5）510K摘要或声明：您可以选择提交摘要或声明

6）真实性声明：FDA标准版；

7）三级总结和认证：三级装置适用

8）财务证明和披露声明：适用于提交临床研究

9）符合性声明和总结报告：适用标准清单

10）产品说明：包括预期用途、原理、部件、产品工艺图、爆炸图、照片等信息

11）执行摘要：包括设备介绍、仪表对照表、性能试验总结

12）实质等同比较讨论表：包括预期用途、技术原理、性能参数等的比较。

13）标签标识：包括产品标签、说明书、彩盒和/或包装盒

14）灭菌和保质期：需要时提供灭菌验证报告和保质期验证报告。

15）生物相容性：与人体组织接触的部件的生物相容性评估和验证报告

16）软件：软件分析和验证报告

17）电磁兼容及安全试验报告

18）性能试验报告

19）动物试验报告

20）临床研究报告或验证报告

食品药品监督管理局收到企业提交的FDA510K认证信息后，应当首先检查信息是否完整。资料齐全的，应当向企业受理并出具确认书，并提供申请受理号（Kyyxxxx），正式批准后也视为510K。如果没有完成，要求企业在规定的时间内完成，否则作为企业放弃处理。一旦申请被接受，fda将进入内部流程，并可能需要公司提供更多信息。FDA510K认证申请获得批准后，FDA不会立即发送批准函。相反，fda根据产品风险水平和市场对企业是否有不良反应，确定企业是否进行现场gmp评估，评估通过后再出具正式批准函（放行）。如果不需要现场gmp评估，FDA510K认证申请获批后将立即发出正式批准函。