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美国医疗器械FDA510K认证申请文件

浏览次数:333次     发表时间:2020-11-24

FDA510K认证代表美国食品和药物管理局。在美国销售的食品、药品、化妆品、医疗器械和烟草受fda监管。fda通过设备和放射健康中心(cdrh)管理医疗设备。食品药品监督管理局对医疗设备、医疗器械按照其风险等级和管理水平进行分类管理,在进行公共管理之前,分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ):

一级-一般监测

低风险

大多数设备免于510(k),但一些I类医疗设备也需要获得510k的许可(例如牙科手机)。

第二类-一般监测和特殊监测

上市前声明510(k)

免除510(k)的未成年人

第三类-一般监控和上市前批准(PMA)

高风险

没有放弃。

510(k)文件也是fda要求的pmn文件,通常称为510(k)文件,因为它们符合fd&c法案第510节。2005年,fda发布了“510(k)s传统和缩写格式——行业和fda工作人员指南”。美国食品药品监督管理局在时隔14年后于2019年9月13日再次更新了该指南,其申请文件一般包括以下方面:

1)医疗器械使用费用表

2)上市前提交申请表:本部分包括申请人(或联系人)和企业的基本情况、510(k)申请的目的、申请设备的名称、型号和分类信息、实质等同比较的谓词设备名称及其510(k)号;

3)510K求职信:描述公司和产品的基本信息。

4)预期用途声明:所有文件中的预期用途应一致

5)510K摘要或声明:您可以选择提交摘要或声明

6)真实性声明:FDA标准版;

7)三级总结和认证:三级装置适用

8)财务证明和披露声明:适用于提交临床研究

9)符合性声明和总结报告:适用标准清单

10)产品说明:包括预期用途、原理、部件、产品工艺图、爆炸图、照片等信息

11)执行摘要:包括设备介绍、仪表对照表、性能试验总结

12)实质等同比较讨论表:包括预期用途、技术原理、性能参数等的比较。

13)标签标识:包括产品标签、说明书、彩盒和/或包装盒

14)灭菌和保质期:需要时提供灭菌验证报告和保质期验证报告。

15)生物相容性:与人体组织接触的部件的生物相容性评估和验证报告

16)软件:软件分析和验证报告

17)电磁兼容及安全试验报告

18)性能试验报告

19)动物试验报告

20)临床研究报告或验证报告

食品药品监督管理局收到企业提交的FDA510K认证信息后,应当首先检查信息是否完整。资料齐全的,应当向企业受理并出具确认书,并提供申请受理号(Kyyxxxx),正式批准后也视为510K。如果没有完成,要求企业在规定的时间内完成,否则作为企业放弃处理。一旦申请被接受,fda将进入内部流程,并可能需要公司提供更多信息。FDA510K认证申请获得批准后,FDA不会立即发送批准函。相反,fda根据产品风险水平和市场对企业是否有不良反应,确定企业是否进行现场gmp评估,评估通过后再出具正式批准函(放行)。如果不需要现场gmp评估,FDA510K认证申请获批后将立即发出正式批准函。