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医疗器械临床试验方案制定流程和要求

浏览次数:182次     发表时间:2020-11-24

医疗器械咨询公司告诉你医疗器械产品的分类及常见误区,医疗器械咨询公司告诉你医疗器械产品如何分类?国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

一是风险度低,实施日常管理可以保证其医疗器械的安全有效如:手术器械(刀、剪刀、镊子、镊子、钩)、刮板、医用X光片、手术服、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是风险中等的医疗器械,需要严格控制和管理,确保其安全有效。如:医用针、血压计、温度计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、非吸收性缝线、避孕套等。

第三类是高危医疗器械,需要采取特殊措施进行严格控制和管理,确保其安全有效如:可植入心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入设备、血管支架、全麻机、牙科植入材料、医用可吸收缝线、血管内导管等。

“医疗器械”是否属于医疗器械?

很多人习惯了健身俱乐部里的健身器材,社区里的体育器材,体育商店里的体育器材,各种体育器材,各种按摩器材,康复治疗器材都叫“保健器材”,这是一个通称。

《医疗器械监督管理条例》对医疗器械没有定义符合本条例医疗器械定义的产品,作为医疗器械处理。

如何区分药物和含有药物成分的医疗器械?

(1)药品中起主要作用和医疗器械中起辅助作用的产品(如预安装注射器等)按药品管理。

(2)对于医疗器械起主要作用和药品起辅助作用的产品(如药物支架、抗菌涂层导管、含药物避孕套、避孕环等),应根据医疗器械进行管理。

(3)含有抗菌消炎药的创可贴,按药品管理规定管理。

(4)中药外敷作为中药传统外敷,中药产品外敷按药品管理进行管理。

对医疗器械的常见误解是什么?

(1)误区一:医疗器械是高风险的只有医院才能拥有,只有医务人员才能使用。

事实上,根据风险程度,国家将医疗器械分为三类。第一类医疗器械的风险相对较低。公众可以通过一定的学习和阅读手册来保证使用的基本安全,很多产品可以在家里使用。在第二类医疗器械中,也有一些产品可以在家里使用。第三类医疗器械使用风险高,其中一小部分可以在家中使用但应严格按照产品注册证的适用范围和规范要求使用。

(2)误区二:非医疗器械作为医疗器械,如一些健身、“瘦身”、“身高”和保健品作为医疗器械。

非医疗器械,无医疗器械注册号。从这一点上,可以做出区别。

误区三:医疗器械比非医疗器械更有益于健康。

两者不可比。医疗器械是一种特殊的产品,其生产和销售需要经过严格的审批管理,具有一定的使用功能,适应人群;医疗器械不适合范围外人群使用的,不得使用。非医疗器械的适应范围更加广泛,其主要功能不是为了医疗目的,而是为了产品的各自功效。

医疗器械的适用范围是指什么?医疗器械产品的适用范围一般由食品药品监督管理部门在临床试验的基础上批准,具有科学性和合法性。医疗器械的适用范围必须与《生产许可证》或《产品注册登记表》中产品的相应内容相一致,不得夸大或随意变更因此,消费者在购买前应仔细检查产品的适用范围、禁忌、注意事项等内容,以确定产品是否适用。

以上便是医疗器械咨询公司告诉你:医疗器械产品分类及常见认识误区的相关介绍,如果想了解更多资讯,欢迎前来咨询。