欧盟MDR (EU 2017/745)自2017年5月5号正式发布以来陆续地发布一系列指南文件(即Guidance - MDCG endorsed documents)，以帮助相关利益者实施医疗器械法规，其目标是确保在欧盟范围内统一实施该法规的相关规定。这些指南文件包括医疗器械唯一标识（UDI）、欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）、临床调查与评估、欧洲医疗设备命名法（EMDN）、公告机构等方面，有些指南文件还给出了相关的文件模板，这对我们编写CE技术文档提供了很大的帮助。如”临床调查与评估”方面目前为止发布的指南文件见下表：
临床调查与评估（Clinical investigation and evaluation）
指南文件编号 | 标题 | 发布日期 |
临床评估评定报告模板 | 2020年7月 | |
临床调查安全报告指南 | 2020 年5月 | |
PMCF评估报告模板指南 | 2020年4月 | |
PMCF计划模板指南 | 2020年4月 | |
有关遗留设备的充分临床证据的指南 | 2020年4月 | |
临床评估–等效性指南 | 2020年4月 | |
安全和临床性能总结 | 2019年八月 |
更多详细的指南文件请访问：
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
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