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医疗器械代理人和医疗器械代理商的区别

浏览次数:149次     发表时间:2020-11-24

经历了一连串的彩超行业动荡事件之后,种种案件推动了对法规的“代理人”定义的认识。

那么,进口医疗器械的代理人与代理商的身份区别是什么?

根据《医疗器械监督管理条例》第11条:海外生产企业出口对中国第二和第三类医疗器械应由其在中国设立的代表机构或指定的法律实体的人,在中国提交的食品和药物管理局登记的申请文件和国务院主管机关证明文件的申请人所在国家(地区),使医疗设备销售。《医疗器械注册管理办法》的第十四条明确规定:代理的主题是合法的制造商的责任义务,如申请许可证的食品和药物管理局国务院批准进入市场,而且轴承产品质量责任、连带责任,召回。欧美法规要求的欧盟代表和美国代理人的定义与政府部门规定的监管门槛要求相同。因此,agent和agent不是一个概念,它们的功能是完全不同的。代理人是一种强制性的国家行为,以满足国家最基本的安全和有效性监管要求,代理人只是企业的一种商业行为。


与“代理”的概念相比,在欧洲和美国和其他国家和地区,如:“欧盟代表”只负责接受MDD法规的监督职责,美国代理只负责接受FDA的监管职责,并严格区别于销售代理,但中国的代理人们经常充当代理,还有一个缺口欧洲和美国之间的机构设置。欧洲和美国的MDD指令、FDA和其他法规明确要求:“在任何情况下都不应混淆欧盟代表、美国代理和销售代理的身份。”这就是为什么欧美的监管体系先进有序,市场竞争也很激烈,价格是中国同类产品的几倍。几乎每个欧盟国家都有多个相同级别的代理,并且每个代理都不存在。这类似于国内代理商划分区域销售的行为。


代理商的“售后服务代理”和代理商的“设备保修”是一个概念吗?

答案是否定的。根据《医疗器械监督管理条例》第11条和《医疗器械注册管理办法》第14条,生产者将产品推向市场并承担责任。代理人的法定责任不包括保修服务,但主体负责召回,产品质量,按照规定连带责任,是国家规定的基本要求,以确保安全性和有效性,而设备的保修是一种商业行为。第十七条“质量监督管理措施”医疗设备用户可能需要医疗器械生产经营企业提供医疗设备维修服务按照合同,或者他们可以委托一个合格的和有能力维护执行医疗设备维修服务机构,或有三个主要维修规定正在使用的医疗设备:制造商,购买者,自我修理,合格的第三方修理。因此,购买代理商的产品是为了享受售后服务,这是一个明显的概念错误。当代理为代理时,它最多不能获得维护服务。把售后服务作为保修和维修的保证,正是一种保证。误导行为,更多的医院选择第三方或自修设备,以显著减少不必要的设备维护费用。甚至很多医院在免费保修期满后,也会选择第三方维修设备,这是一种快速、简单、高效、便宜的维修方式。因此,售后服务机构是国家强制性的承担义务的组织,维修和保修是自由约定的行为,可以长可短,自我修复能力强的用户甚至不需要保修期限。


北京监管进口产品的代理管理办法。北京市率先试行了代理商管理办法,并出台了相关政策。国家还发布了征求意见的代理草案。相关政策不断完善。建议不仅要有进口产品的代理商,还要有国产产品的代理商。它还应该向美国食品和药物管理局提出设立一个监管机构来生产“7-da”


综上所述,代理人与代理商的根本区别就在于国家对于市场准入与准营的区别,代理人是国家设定的准入要求,而代理商更多是准营的条件的要求,根本不是一个功能,患者渴望一个更透明的监管(代理人),一个更透明的市场(代理商),代理人与代理商的概念不再混肴,对于市场化的推进,意义深远,对国家健康事业的发展,起到极大的推动作用。