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重大利好! 2019年广东省医疗器械产品注册费下调啦

浏览次数:41次     发表时间:2020-11-24

医疗器械注册咨询据广东省发展改革委员会网站发布《广东省财政厅关于明确我省药品 医疗器械产品注册收费标准及有关问题的通知》粤发改价格函〔2019〕666号,《关于申请继续按我省现行省级药品、医疗器械产品注册收费标准收费的函》(粤药监局财函〔2018〕34号)收悉。根据财政部 国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)及国家发展改革委 财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)规定,经省人民政府同意,现就我省药品、医疗器械产品注册收费标准有关问题通知如下:

一、药品、医疗器械产品注册费,是指药品监督管理部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查,下同)等费用。

二、省级药品监督管理部门在受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请和国产药品再注册申请时,可向申请人收取相应费用。具体收费项目包括:药品补充申请注册费(常规项)、药品补充申请注册费(需技术审评)和药品再注册费。收费标准见附表1。

三、省级药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时,可向申请人收取相应费用。具体收费项目包括:首次注册费、变更注册费、延续注册费。医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。收费标准见附表2。

四、符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的注册申请人,经认定属于申请创新医疗器械产品注册的,可按照国家食品药品监督管理总局公告(2015年第53号)规定,申请免收首次注册费。

五、药品监督管理部门在收取了药品、医疗器械产品注册费后,不得在审评、现场检查过程中再向药品、医疗器械产品注册申请人收取本规定之外的其他任何费用。

六、药品、医疗器械产品注册费属于行政事业性收费,收费单位要严格按规定公示收费标准,全额上缴国库,纳入财政预算管理,自觉接受价格、财政部门的监督检查。省药品监督管理部门须于每年3月底之前将本单位上一年度药品、医疗器械产品注册费收费情况,包括收费项目、收费数量、收费金额、财政拨款、费用支出等,书面报告省发展改革委、省财政厅。

2019年1月13日至本通知发布之日期间已受理的申请,注册收费标准按本通知规定执行。执行期间如遇国家和省相关收费政策调整,按新规定执行。

 注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

 医疗器械注册代理咨询可见广东省药监对医疗器械企业的发展非常的重视,医疗器械产品注册费的下调对医疗器械生产企业的发展减轻的负担,也为医疗器械行业带来了发展带来了红利!