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恭贺深圳市优瑞恩科技FDA审核零缺陷通过

浏览次数:249次     发表时间:2020-11-19

深圳市优瑞恩科技主要生产臂式及腕式电子血压计、红外体温计,公司两种血压计产品获得510(K)并出口美国约一年多时间。

在接到FDA 工厂检查通知后,客户选择了一家名气比较大的咨询公司合作。客户在接收例行的培训之后,但是由于公司基础及管理调整原因,造成时间已经过去两个月,客户公司仍然无法动手,程序文件尚未确认完。公司急需要熟悉工厂运营,能够提供落实有效的实质辅导。


时间非常紧急只有一个月时间了,眼看客户的FDA 工厂检查准备眼看要无功而止了。经过客户公司内部的紧急讨论,经前期FDA 工厂检查辅导的老客户(东莞市爱的仕机电)的推荐下,在第三个月的时间客户联系我们。选择与我们合作。


我们与客户签定合约后,第一时间安排公司总顾问到客户现场展开辅导。我们帮助客户制定了详细的FDA工厂检查准备工作计划,按QSIT检查内容与企业内部分工,组建了工作小组,明确各自分工及时间轴的要求。然后再提供大量的实操范本,从DMR、DHF、DHR清单的讨论与全套表格提供,再到人事档案、采购档案、过程确认、CAPA、生产过程和仪器设备管理等模块,与管理人员逐个讨论。帮助管理人员打开思路,指导管理人员展开工作。


在历经客户全体人员一个多月的辛苦奋斗,终于完成了全部的准备工作。

审核过程中,FDA审核官对于CAPA, 数据统计分析,临床评估,510K SE对比,管理评审进行了详细检查。

四日审核中,我们每日与客户共同应对,及时为客户出谋划策,有效地提供了许多预见性的意见,规避了审核的不符合风险。 


四日审核后,客户得到FDA审核员的高度赞赏并得到了零缺陷的良好结果。


在这场审核中,我司的总顾问连续在客户现场辅导二十余天,期间还经常加班加点在客户现场审核及指导工作。

审核结束后,得到了客户三位老板的电话感谢,并邀约旅游的盛情。

通过此次合作,我们与客户建立了深厚的信任与战友之情。也使我们更加坚定我们的服务理念:用心服务客户,建立长远深厚的合作关系!